10月15日下午，位于北京经济技术开发区的国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心办公区正在开展咨询服务工作，辖区的药品企业与专业的审评人员面对面沟通交流产品研发与注册申报过程中关键技术、审评流程等各方面问题。据了解，9月21日，京津冀分中心正式挂牌运行，将依托“三大中心”，链接“四家服务站”，充分发挥“三项优势”，着力打造“三个平台”，进一步完善首都生物医药产业服务立体网络，以高质高效靠前服务和审评检查助力首都构建医药创新高地，为首都医药产业高质量发展注入蓬勃动力。
高起点规划：构建立体服务网络 助力药械审查提速
强大的产业需要强大的监管和技术支撑。在京设立京津冀分中心、更好地服务北京、天津、河北、山东等区域，是深入贯彻京津冀协同发展战略的重要举措，也是落实国家鼓励药品医疗器械创新、促进产业结构调整要求的重要内容，必将有力促进四地医药健康技术创新、赋能产业高质量发展。
京津冀分中心设立运行，将在国家药监局“三大中心”和北京市各相关职能部门、4家药械创新服务站之间构建起“3+1+4+N”的立体式医药产业服务网络，有力促进北京市药械审评审批效能加快提速。京津冀分中心协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。在此基础上，将有效串联起北京市审评审批职能部门和现有服务机构。北京在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站和首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站，目前在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个站点，已形成协同布局、全域延伸的服务网络，通过主题培训、定制咨询、前置服务、资源对接、课题调研、园区合作等方式，面对面为企业提供精准服务，成为我市服务生物医药企业的重要平台窗口。京津冀分中心的运行，将在央地职能部门和服务机构之间“架桥通路”，实现医药产业服务网络的全线畅通，最大限度提升医药创新政策惠及面，助推北京市创新药械研发成果落地转化、创新产品快速上市。
按照国家药监局和北京市委、市政府要求，京津冀分中心于9月21日挂牌当天即对外运营，积极为北京市企业开展咨询服务，提振企业深耕北京市场的信心。京津冀分中心主任许真玉表示，分中心首先在北京市开展药品和医疗器械企业咨询活动，将与北京市药监局建立对接机制，充分利用北京市各级创新服务站，收集企业的咨询问题并进行服务；同时充分利用地域优势，与国家药监局“三大中心”加强联系，邀请“三大中心”资深审评检查人员来分中心指导业务工作，提升对企服务质效。
现场咨询的企业认为，分中心的成立将服务送到“家门口”，为企业带来了与专家“零距离”沟通的独特优势，可以随时就早期研发中的技术难点、临床试验方案的设计细节，与分中心专家进行深度探讨，更清晰地把握政策与技术要求，规避研发过程中的潜在风险，为新产品上市全面赋能与加速，极大的增强了企业在新药研发领域持续投入的信心与决心。
高水平建设：充分利用“三项优势” 加速构建创新高地
北京是医药产业创新策源地，拥有全国最多的医药健康领域国家级科研院所，全国重点实验室等国家级创新平台300余家，约占全国1/3；生命科学领域两院院士126人，约占全国一半。临床资源方面拥有三级医院130家，全国居首；国家临床医学研究中心和国家级重点临床科研项目均占全国一半，每年全国约40%的生命科学领域研究成果诞生于北京。
北京市高度重视医药产业发展，把医药产业作为创新发展的重要引擎，市委市政府主要领导亲自谋划，高位推动，建立市级医药健康统筹联席会，强化“三医”联动，不断创新工作机制、加大投入力度。滚动实施医药健康协同创新三年行动计划，连续两年发布促进创新医药高质量发展32条措施，有序推进国际医药创新公园BioPark和医药产业园区建设，吸引全球知名药企在京新设创新主体，北京已成为全国首个医药健康产业规模破万亿的城市。
京津冀分中心将充分利用首都医药资源汇聚的先天优势、“两区”建设先行先试政策优势、“三医”协同体制机制优势，与北京市创新品种重点项目制管理等服务机制深入对接，在临床试验、产业化落地等方面给予全链条服务。北京市相关职能部门也将积极支持、参与分中心业务运行机制，对重点品种深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，指导帮助我市药械企业精准提诉求，配合分中心高效开展对企服务，有效提升我市药品医疗器械审评检查质效。
京津冀分中心主任许真玉表示，分中心将积极调研北京市医药产业发展特点，按照产业发展所需，加大对企业的培训指导，建立健全面对面咨询工作程序，积极开展事前事中咨询服务，与企业充分交流，帮助企业提高研发申报质量。北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，分中心的成立一方面可以提供专业指导，比如审评专家可以更早介入区域内人工智能等重点发展的前沿领域，为企业提供更具针对性的前置辅导。这种“量体裁衣”式的服务，可以有效提升申报资料质量，实现审评资源的优化配置，也能帮助北京的审评员提高专业能力。同时，能够更有效地联动京津冀鲁四地区域的研发、生产、临床资源，在前置服务阶段，即可引导产品开发更符合临床实际与区域健康需求，促进创新链与产业链的深度融合。
高质量发展：着力打造“三个平台” 持续赋能产业发展
展望未来，北京市将与国家药监局加强战略合作，建立完善科学高效专业的区域性药品医疗器械审评检查工作体系，将京津冀分中心打造为推动区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，锻造监管科学领先、创新转化高效、安全治理韧性强、区域协同紧密的区域化药械审评检查新标杆，打造具有全球竞争力的创新生态，为监管凝聚“新动能”，为创新激发“新活力”，为加快实现我国从制药大国到制药强国的跨越注入“新力量”。
北京市药监局相关负责人表示，市药监局将与市级各相关部门、属地政府加强沟通联络，凝聚工作合力，落实落细保障职责，全力保障京津冀分中心高效运行。（中国日报北京记者站 杨成）
扫码下载
中文网微信